廣東省深入推進藥物臨床試驗自查核查工作

    自總局部署藥物臨床試驗數據自查核查工作開展以來，廣東省食品藥品監督管理局深入推進各項工作開展。自查上報工作按時完成后，按照總局第117號公告要求，廣東省局繼續推進藥物臨床試驗核查工作。

　　一是嚴格落實企業主體責任。督促轄區內申請人對總局第117號公告列明品種，按照發布的藥物臨床試驗數據現場核查要點，進一步細化檢查臨床試驗數據的真實性和完整性，確保臨床試驗數據真實可靠。

　　二是建立企業辦理申請“綠道”。針對時間緊，任務重的現實情況，廣東省局為自查工作結束后提出的撤回申請開辟快速辦理通道，隨到隨審，即時辦理，辦理結果及時上報總局和送達申請人。

　　三是加強企業宣貫引導。主動對企業開展政策宣傳和解釋工作，特別是對于通過自查發現問題后仍抱僥幸心理和觀望心態的申請人，督促其主動撤回申請。

　　四是全力配合總局核查工作。下一步，廣東省局將加大藥品注冊臨床試驗核查工作力度，嚴格按照總局第228號公告發布的藥物臨床試驗數據現場核查要點執行藥品注冊現場核查，對擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等弄虛作假問題進行針對性核查。